Une étude publiée en janvier 2023 dans la revue Journal of Hypertension indique que la plupart (80 %) des tensiomètres (avec brassard au bras et au poignet) vendus sur internet n’ont pas passé les tests de validation clinique adéquats. Cet état des lieux concerne les ventes sur Amazon dans 10 pays (Europe, Asie, Amérique du Nord et du Sud) pendant un an.
Quatre des 5 appareils automatisés parmi les 100 listes les plus vendues d’Amazon n’avaient pas passé les tests de validation clinique pour l’exactitude et la précision de la mesure de la pression artérielle.
Détail intéressant, que les appareils soient validés ou non beaucoup des évaluations des consommateurs affichent indistinctement 5 étoiles. En Allemagne seuls 35 % des tensiomètres à brassard huméral (se mettant au bras comme recommandé), 31 % au Canada, 5 % en Australie et 3 % en Inde étaient validés.
Comme le recommande depuis toujours le site automesure.com, il ne faut pas acheter un appareil de tension artérielle en ligne sans avoir vérifié qu’il a passé avec succès les tests de validation clinique adéquats. Si vous avez doute, vous pouvez consulter la liste (non exhaustive) d’automesure.com. Certes, les appareils non validés sont moins chers que les appareils validés, mais est-ce une bonne économie que de choisir un appareil peut-être non fiable ?
En savoir plus : Prevalence of validated blood pressure measuring devices being sold by amazon: 12-month prospective analysis across 10 countries. Journal of Hypertension, 41(Suppl 1):e137-e138. 2023. 10.1097/01.hjh.0000914116.21861.af
De nombreuses personnes utilisent des technologies portables de santé mobile, montres ou bracelets (wearables) qui se qualifient de produits de « bien-être » (wellness). Pour échapper aux exigences de la réglementation médicale, cette catégorie « wellness » renonce aux fonctions de diagnostic et déclare qu’elle ne fait que du « pré-diagnostic ». Ceci est indiqué aux consommateurs sur les notices d’utilisation par des avertissements comme cet exemple : « cette application ne convertit pas votre iPhone ou Apple Watch en un appareil médical et n’est pas destinée à être utilisé dans le diagnostic, la surveillance, la prévention ou le traitement d’une maladie ». Dans leur mode d’emploi ces capteurs parlent de « pré-diagnostic », un terme médicalement peu clair.
Mais les utilisateurs lisent-ils, comprennent-ils et respectent-ils de tels avertissements ? Et qui serait responsable si les patients (voir certains médecins) utilisaient ces applications « wellness » à des fins de diagnostic ? Un article de la revue nord-américaine JAMA répond à ce questionnement. Nous le résumons et le commentons ici.
Parmi les applications permettant des « pré-diagnostics », on peut donner les exemples de logiciels pour smartphone qui suivent les habitudes de toux des utilisateurs (pour en analyser la fréquence et l’intensité), les applications qui suivent les mouvements et la fréquence cardiaque afin de détecter les activités ressemblant à des crises et alerter les contacts d’urgences ; ou d’autres qui utilisent la respiration pour mesurer et suivre le métabolisme du corps. Ces dispositifs peuvent être utilisés comme une première étape pour l’évaluation de la santé et s’appuyer sur elles pour identifier une maladie ou un état. Les utilisateurs peuvent communiquer leurs données à un médecin pour les intégrer dans une évaluation ou l’adaptation d’un traitement. Enfin, à mesure que ces produits se multiplieront et gagneront en fiabilité, les médecins pourraient même en recommander certaines.
Qui est responsable si un produit ne parvient pas à détecter une crise ?
Ces produits se situent dans une zone juridique grise. Qui serait tenu pour responsable si un produit ne parvenait pas à détecter une crise ? Qui serait responsable si un patient (ou un médecin) utilise un produit pour détecter des crises d’asthme alors qu’il ne le fait pas ? Vers qui se retourner si un appareil déclenche des alertes inappropriées conduisant à une conduite de santé non appropriée (comme des recours trop fréquents, stressants et coûteux à des services d’urgences, voir à la mise en route de traitements inutiles) ? En l’état actuel de la réglementation, la responsabilité liée à l’utilisation de ces produits est incertaine, surtout lorsque les dispositifs n’ont pas été certifiés par les autorités de santé (telle la FDA aux Etats-Unis).
Des litiges en perspective ?
Les personnes s’estimant lésées par ces produits peuvent être tentées de poursuivre les fabricants ou d’évoquer des fautes médicales professionnelles dans l’espoir d’obtenir des dommages-intérêts. A ce jour, ces questions n’ont pas encore fait l’objet de litiges, mais les réclamations sont susceptibles de survenir à mesure que l’usage de ces technologies se banalise. Par exemple, le cas pourrait être sensible pour un appareil surveillant la saturation en oxygène du sang et le pouls des nourrissons.
Un fabricant peut être tenu responsable des blessures causées par des produits défectueux par en raison de défauts de fabrication ou de conception (un fabricant est responsable si le produit a causé le préjudice pendant une utilisation prévue, celle à laquelle le produit est habituellement destiné ou celle à laquelle le producteur sait qu’il sera utilisé). Si la fiabilité de la réponse de l’appareil dépend des conditions d’utilisation (et c’est souvent le cas), on note que les avertissements en ce sens ne valent pas ipso facto de clause de non-responsabilité pour le fabricant.
Les médecins pourraient rencontrer des questions de responsabilité non résolues lorsqu’un patient leur apporte des informations à partir d’un produit dit de « pré-diagnostic », en particulier lorsque l’appareil ou l’application utilise l’intelligence artificielle ou une autre technologie opaque. Il sera difficile pour les médecins d’interpréter la signification d’un signal de toux particulier, de données biologiques ou d’un mouvement capté (semblable à une crise) enregistré par un produit de pré-diagnostic sans connaitre sur les méthodes et la fiabilité dont le produit recueille des données ou transforme ces données en informations.
En cas de données non fiables, utilisateurs, fabricants et médecins pourraient se défausser l’un sur l’autre
En cas de litige, des préoccupations sur la qualité des données seront soulevées par les fabricants et les médecins pourraient se reporter sur le rôle de l’utilisateur dans la génération de données. Par exemple, une application d’analyse de la toux demande aux utilisateurs d’initier une session, puis de collecter des données en milieu ambiant chaque fois que l’application est déclenchée, ce qui peut se produire dans des environnements inadaptés à une collecte de données fiables. Les fabricants pourront faire valoir que l’utilisateur était en faute parce qu’il a collecté des données de façon incorrecte. Lorsque les médecins sont impliqués dans l’interprétation des informations, les fabricants pourront prétendre que c’est le médecin qui a fait une erreur. Le médecin, quant à lui, pourra faire valoir que le produit de prédiagnostic n’était pas suffisamment fiable. Ces points de vue différents créent un flou de responsabilité dont le demandeur peut sortir sans indemnisation.
Dans l’attente d’une évolution de la réglementation, restez attentifs aux conseils d’automesure.com
Conscients de ces difficultés, les législateurs seront amenés à faire évoluer la réglementation. Dans l’attente, patients, professionnels de santé doivent être très attentifs aux validations scientifiques des appareils et leurs applications ainsi qu’au respect des conditions de bon usage. Ce que les analyses du site automesure.com rappellent toujours !
Smartphone Med Apps et calcul des doses d’insuline : le compte n’est pas bon
Il est dans l’air du temps d’affirmer que les applications médicales pour smartphones (Med Apps) pourront aider les patients diabétiques à mieux gérer leur maladie chronique. L’offre des applications smartphones en ce sens est d’ailleurs très nombreuse. Mais la quantité n’est pas synonyme de qualité. C’est ce que démontrent des auteurs anglais (Huckval et al.) au travers d’un examen systématique des calculateurs de doses d’insuline disponibles sous forme d’applications smartphones en langue anglaise publiée dans BMC Medicine (mai 2015). Cette étude relève que sur 46 calculateurs de doses d’insuline seules 30% expliquent leur fonctionnement et notamment leur mode de calcul. La grande majorité (91%) n’a pas fait l’objet d’une validation et plus de la moitié utilisaient une terminologie ambiguë. Selon ces auteurs, la majorité de ces calculateurs disponibles sous forme d’applications smartphones n’apporte aucune protection aux patients et peut même activement contribuer à l’administration de doses inappropriées voire même erronées d’insuline. Il peut s’ensuivre des surdosages catastrophiques (c’est le terme même des auteurs) ou alors des effets néfastes plus insidieux résultant d’un contrôle sub optimal de la glycémie. Les auteurs concluent que les professionnels de santé ne devraient pas recommander ces applications sans disposer de validation.
Attention, vous pouvez trouver sur internet des produits dont les vendeurs prétendent qu’ils sont actifs pour traiter l’hypertension artérielle. L’équipe médicale vous recommande de ne pas les acheter.
Quoique très largement vendus, les produits de santé dits « naturels » sont mal connus et on dispose de peu d’études scientifiques fiables les concernant ce qui n’empêche pas la presse grand public d’en parler souvent. Outre ce manque de connaissances, il est difficile de se faire un avis sur leurs avantages (souvent non démontrés) et inconvénients (parfois prouvés par des accidents) car leur composition varie suivant leur provenance, leur mélange (plusieurs produits rassemblés en une même préparation) ou leur quantité (une personne consommant des produits peut se contenter de faibles quantités, alors qu’une autre en fera une consommation importante). Enfin la publicité faite autour de ces produits est le plus souvent totalement fantaisiste, sinon mensongère. Cela dit, on sait que certains produits à base de plante sont fortement toxiques pour le foie (hépatoxiques) et on a vu des tisanes provenant de Chine être responsables d’insuffisances rénales graves.
Au début du XXe siècle, à une époque où les médicaments antihypertenseurs n’existaient pas encore, on avait présenté l’ail comme doué d’effets hypotenseurs. Ceci reste parfois dans la mémoire populaire, mais peu de personnes en sont adeptes aujourd’hui. Sur internet on peut encore lire que l’ail avait été proposé par les égyptiens pour combattre l’hypertension : c’est une ânerie puisque les premiers appareils pouvant mesurer la tension n’ont été inventé qu’à la fin du XIX ème siècle et que c’est seulement au début du XX ème siècle que fut créé la maladie appelé aujourd’hui hypertension artérielle qui se définit par des chiffres. On lit aussi parfois que le gui soignerait l’hypertension, là encore il n’existe pas d’étude scientifique sérieuse qui puisse soutenir cette croyance. On trouve également sur internet des gélules d’olivier pour soigner l’angine de poitrine et l’hypertension. Ce type de produit est à éviter.
En pratique courante, nous pourrions limiter notre propos à ces deux messages essentiels : 1- il faut savoir que la réglisse peut élever la pression artérielle, et parfois fortement. 2 – il n’existe pas de « tisanes » ou de « produits naturels » recommandées dans l’hypertension.
Au delà de ces deux informations importantes on peut aussi retenir que le jus de pamplemousse interagit de façon négative avec plusieurs médicaments (dont ils gênent l’action) ; parmi eux le diltiazem et le vérapamil.
Peut-on prendre de la levure de riz rouge contre le cholestérol ? Le premier point est de savoir si vous avez, ou pas, un taux anormal de cholestérol. Si oui, le régime alimentaire pauvre en graisses, l’exercice physique et la lutte contre le surpoids sont toujours les premières choses à faire. Le second point est de savoir si vous avez un bénéfice, ou pas, à prendre un traitement. Cette décision revient au médecin qui analyse l’ensemble de votre situation (et pas seulement le taux de cholestérol). Si oui, prendre de la levure du riz rouge n’est pas illogique, mais nous ne le vous conseillons pas. En effet, on ne sait pas comment les différentes formes de levure de riz rouge du commerce sont préparées ; on ne sait pas non plus quelles sont les doses absorbées quotidiennement. Enfin, il a été décrit des effets indésirables lors de l’utilisation de compléments alimentaires. Précisons également que le produit est contre indiqué chez les femmes enceintes (comme les statines d’ailleurs) et qu’il ne faut pas prendre cette levure avec du pamplemousse (fruit ou jus). Bref, mieux vaut éviter la consommation de levure de riz rouge.
La chirurgie de l’obésité est de plus en plus pratiquée en France avec plus de 30 000 patients opérés en 2011. Entre 2006 et 2011, le nombre d’interventions a doublé. Pendant ce temps, les techniques chirurgicales utilisées ont fortement évolué : la pose d’un anneau gastrique ajustable, technique réversible et de référence en 2006, a reculé et ne correspond plus en 2011 qu’à 25% des interventions estime la Cnam. Les autres techniques de réduction de l’estomac et/ou de dérivation de l’intestin (sleeve gastrectomie et by pass), peu pratiquées en 2006, totalisent désormais 75% des interventions.
Une analyse de l’Assurance Maladie publiée en 2013, met en lumière des disparités entre régions et entre établissements qui posent questions : – le taux d’interventions de chirurgie bariatrique est 3 fois plus élevé dans certaines régions, sans corrélation avec la prévalence de l’obésité, – les établissements pratiquant la chirurgie bariatrique ont des niveaux d’activité très distincts : 33 établissements sur 426 au total réalisent 35% des interventions, – les types de techniques chirurgicales pratiquées varient selon les régions et les établissements. De telles différences peuvent mettre en doute la pertinence de certaines interventions conclue l’Assurance maladie.
Internet multiplie les offres de produits ou méthodes se prévalant d’un effet amaigrissant. Parmi elles, beaucoup d’arnaques ! Soyez très vigilant et en calculant votre indice de masse corporelle (IMC) sur notre site automesure.com, ne prenez pas la décision d’acheter un quelconque produit (parfois même en pharmacie) qui fera d’abord maigrir votre porte monnaie et peut vous causer du tord. Hélas, même certains médecins donnent de mauvais conseils, par exemple ceux qui ont prescrit du Médiator® à tord et à travers.
Nos smartphones veulent tout mesurer ! Même notre pression artérielle et cela sans équipement spécial … Que penser de cette nouveauté ?
Pour mesurer sa tension artérielle, il est nécessaire de disposer d’un tensiomètre, aussi appelé manomètre. Cet appareil équipé d’un brassard gonflable qui entoure le bras (ou le poignet) a été inventé à la fin du XIX e siècle et tous les médecins du monde l’utilisent. Depuis les années quatre vingt, les tensiomètres sont devenus faciles à utiliser par les patients eux-mêmes grâce aux autotensiomètres électroniques dits « tensiomètres oscillométriques » (qui sont aussi utilisés par les médecins). Depuis 2006, leur vente en France est soumise à un contrôle de qualité dans le cadre du marquage CE. Depuis 2011, certains de ces tensiomètres sont directement connectés à un smartphone. Les meilleurs d’entre eux ont passé des tests vérifiant leur qualité leur permettant d’être classés comme « dispositif médical » (medical device en anglais) ce qui est un gage de qualité. Ceux là, sont équipés d’un brassard s’enfilant autour du bras ou du poignet sachant qu’il est préférable de choisir un tensiomètre s’adaptant autour du bras).
Dans l’état actuel des connaissances, seul un manomètre relié à un brassard permet la mesure de pression artérielle. Mais depuis 2014, une nouvelle façon de mesurer sa pression artérielle est proposée par l’application « instantbloodpressure ». Et cela sans tensiomètre ! Un gadget ?
Comment cela fonctionne-t-il ?
La mesure de la tension juste en posant le bout du doigt sur la caméra de smartphone ? Le site internet proposant cette application ne comporte que très peu d’informations. Nous supposons qu’il s’agit d’utiliser les accéléromètres du smartphone pour détecter la contraction cardiaque, et la caméra sert à détecter l’arrivée du flux sanguin dans le doigt. Plus la pression artérielle est basse, moins les artères sont pressurisées, plus elles sont souples et plus ce temps est long. Il est vraisemblable que les promoteurs de cette application ont calibré ces temps de transit en termes de pression artérielle. Mais nous n’en savons pas plus. Cette toute nouvelle technique semble intéressante et ses bases physiques paraissent rationnelles. Mais … peut –on s’en servir d’un point de vue médical.
Peut-on s’en servir à des fins médicales ?
La réponse actuelle est clairement NON. Nous ne savons rien de la fiabilité de cette technique. D’ailleurs, le fabricant (Aura Labs, inc) précise bien sur son site internet que ce dispositif n’a pas été validé et qu’il ne peut pas être considéré comme dispositif médical. Sur son site, il présente son application comme dédiée à un « usage récréatif et non médical ». Il est donc totalement prématuré de recommander cette technique de mesure en absence de données tangibles sur la validité de la calibration.
Dans une réponse ouverte à la lettre de la FDA, l’entreprise avouait reconnaître « Sida Info Service en mars 2011 a délivré l’avertissement suivant : « Attention, des tests de dépistage du virus du sida non conformes à la législation française sont régulièrement proposés sur Internet. Ces tests de dépistage à domicile se font à partir d’un prélèvement salivaire. Leur validation par un organisme international est souvent fantaisiste. Sida Info Service vous invite à la plus grande prudence lorsque vous tombez sur ce type de test de dépistage. Le droit français n’autorise que les tests sanguins, et non les tests salivaires. Cependant en Avril 2013 le Conseil national du sida vient de rendre un avis favorable sur leur principe d’utilisation. Ce qui était considéré comme non conforme pourrait donc devenir autorisé. reste à savoir avec quel dispositif.
Pour en savoir plus, voir notre rubrique autotests VHI
Depuis Avril 2017 la société 23anMe est autorisée à vendre directement aux consommateurs des autotests de susceptibilité génétique portant sur dix maladies.tique comprend désormais les maladies de Parkinson ou d’Alzheimer qui sont des pathologies aussi fréquentes qu’effrayantes. Lire
Retour sur l’interdication de commercialisation des autotests en Novembre 2013
Autotests génétiques vendus directement au grand public : La FDA met un coup d’arrêt bienvenu aux dérives possible d’une génétique au marketing commercial trop éloigné de l’éthique des soins
La Food and Drug Administration (FDA), Agence Américaine de certification des produits alimentaires et médicamenteux a sommé la société de biotechnologie 23andMe, spécialisée dans le dépistage génétique, de ne plus commercialiser ses autotests (à 99 $ l’unité, soit 73 €) dans une lettre d’avertissement (Warning Letter) datée du 22 novembre 2013.
Comme l’explique le British Medical Journal qui se fait le relai de cette information dans son édition du 27 novembre 2013, le processus est simple. Les consommateurs fournissent un échantillon d’ADN en crachant dans le « kit de salive » fournit par l’entreprise, puis le renvoient par la poste pour analyse. La société 23andM affirme que son « Service de Génome Personnel » (PGS) serait capable d’identifier plus de 250 marqueurs de risques génétiques de maladie ou de réactions indésirables aux médicaments. Et à ce jour, elle aurait déjà ainsi génotypé plus de 500 000 clients.
Une entreprise de génétique qui abusait des formules marketing
Mais dans une lettre cinglante, Alberto Gutierrez, Directeur à la FDA du bureau du diagnostic in vitro et de l’hygiène radiologique, a imputé ladite entreprise, cinq ans après avoir commencé à commercialiser son service de test génétique, qu’elle n’avait jamais fourni à la FDA les informations nécessaires à l’approbation officielle du test, ni même transmis les études exigées. Malgré de cette absence de conformité, l’entreprise commençait déjà ses nouvelles campagnes marketing, qui selon Alberto Gutierrez, « montrent que vous prévoyez d’étendre l’utilisation du PGS et le nombre de consommateurs, sans obtenir l’autorisation marketing de la FDA ».
L’autorisation réglementaire est nécessaire puisque le produit de l’entreprise est un dispositif utilisé dans le diagnostic de maladie, dans son traitement et sa prévention. La FDA a trouvé « particulièrement concernant » que l’entreprise puisse prétendre évaluer les risques des consommateurs face au cancer ou des médicaments comme la warfarine.
Par exemple, selon Alberto Gutierrez « si l’évaluation du risque du gène BRCA de développer un cancer du sein ou des ovaires révèle un faux positif, cela peut conduire un patient à subir une chirurgie prophylactique, une chimiothérapie, ou d’autres opérations dangereuses qui ne sont pas nécessaires, et au contraire, un résultat négatif qui ne l’est pas empêcher le patient de connaître et de traiter un risque potentiel ».
« Concernant l’évaluation des réactions possibles aux traitements médicamenteux, les patients pourraient être tentés de gérer eux-mêmes leur traitements, en modifiant les doses voire abandonner un traitement selon les estimations du test ».
Dans une réponse ouverte à la lettre de la FDA, l’entreprise avouait reconnaître « que nous n’avons pas respecté les attentes de la FDA dans la chronologie de notre communication. Notre relation avec la FDA est très importante pour nous et nous nous engageons à aborder avec elle toutes ses préoccupations ».
Sources :1- Food and Drug Administration. Inspections, compliance, enforcement, and criminal investigations: 23andMe, Inc, 11/22/13. www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ WarningLetters/2013/ucm376296.htm. 2- FDA halts sale of genetic test sold to consumers alts sale of genetic test sold to consumers. BMJ 2013;347:f7126 doi: 10.1136/bmj.f7126. Published 27 November 2013.
