Depuis Avril 2017 la société 23anMe est autorisée à vendre directement aux consommateurs des autotests de susceptibilité génétique portant sur dix maladies.tique comprend désormais les maladies de Parkinson ou d’Alzheimer qui sont des pathologies aussi fréquentes qu’effrayantes. Lire
Retour sur l’interdication de commercialisation des autotests en Novembre 2013
Autotests génétiques vendus directement au grand public : La FDA met un coup d’arrêt bienvenu aux dérives possible d’une génétique au marketing commercial trop éloigné de l’éthique des soins
La Food and Drug Administration (FDA), Agence Américaine de certification des produits alimentaires et médicamenteux a sommé la société de biotechnologie 23andMe, spécialisée dans le dépistage génétique, de ne plus commercialiser ses autotests (à 99 $ l’unité, soit 73 €) dans une lettre d’avertissement (Warning Letter) datée du 22 novembre 2013.
Comme l’explique le British Medical Journal qui se fait le relai de cette information dans son édition du 27 novembre 2013, le processus est simple. Les consommateurs fournissent un échantillon d’ADN en crachant dans le « kit de salive » fournit par l’entreprise, puis le renvoient par la poste pour analyse. La société 23andM affirme que son « Service de Génome Personnel » (PGS) serait capable d’identifier plus de 250 marqueurs de risques génétiques de maladie ou de réactions indésirables aux médicaments. Et à ce jour, elle aurait déjà ainsi génotypé plus de 500 000 clients.
Une entreprise de génétique qui abusait des formules marketing
Mais dans une lettre cinglante, Alberto Gutierrez, Directeur à la FDA du bureau du diagnostic in vitro et de l’hygiène radiologique, a imputé ladite entreprise, cinq ans après avoir commencé à commercialiser son service de test génétique, qu’elle n’avait jamais fourni à la FDA les informations nécessaires à l’approbation officielle du test, ni même transmis les études exigées. Malgré de cette absence de conformité, l’entreprise commençait déjà ses nouvelles campagnes marketing, qui selon Alberto Gutierrez, « montrent que vous prévoyez d’étendre l’utilisation du PGS et le nombre de consommateurs, sans obtenir l’autorisation marketing de la FDA ».
L’autorisation réglementaire est nécessaire puisque le produit de l’entreprise est un dispositif utilisé dans le diagnostic de maladie, dans son traitement et sa prévention. La FDA a trouvé « particulièrement concernant » que l’entreprise puisse prétendre évaluer les risques des consommateurs face au cancer ou des médicaments comme la warfarine.
Par exemple, selon Alberto Gutierrez « si l’évaluation du risque du gène BRCA de développer un cancer du sein ou des ovaires révèle un faux positif, cela peut conduire un patient à subir une chirurgie prophylactique, une chimiothérapie, ou d’autres opérations dangereuses qui ne sont pas nécessaires, et au contraire, un résultat négatif qui ne l’est pas empêcher le patient de connaître et de traiter un risque potentiel ».
« Concernant l’évaluation des réactions possibles aux traitements médicamenteux, les patients pourraient être tentés de gérer eux-mêmes leur traitements, en modifiant les doses voire abandonner un traitement selon les estimations du test ».
Dans une réponse ouverte à la lettre de la FDA, l’entreprise avouait reconnaître « que nous n’avons pas respecté les attentes de la FDA dans la chronologie de notre communication. Notre relation avec la FDA est très importante pour nous et nous nous engageons à aborder avec elle toutes ses préoccupations ».
Automesure.com © – Mise en ligne le 10 décembre 2013, mis à jour juillet 2017 (Rédaction M.P.-V pour Thot E-santé)
Sources : 1- Food and Drug Administration. Inspections, compliance, enforcement, and criminal
investigations: 23andMe, Inc, 11/22/13. www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/
WarningLetters/2013/ucm376296.htm.
2- FDA halts sale of genetic test sold to consumers alts sale of genetic test sold to consumers. BMJ 2013;347:f7126 doi: 10.1136/bmj.f7126. Published 27 November 2013.
