Dans une réponse ouverte à la lettre de la FDA, l’entreprise avouait reconnaître « Sida Info Service en mars 2011 a délivré l’avertissement suivant : « Attention, des tests de dépistage du virus du sida non conformes à la législation française sont régulièrement proposés sur Internet. Ces tests de dépistage à domicile se font à partir d’un prélèvement salivaire. Leur validation par un organisme international est souvent fantaisiste. Sida Info Service vous invite à la plus grande prudence lorsque vous tombez sur ce type de test de dépistage. Le droit français n’autorise que les tests sanguins, et non les tests salivaires. Cependant en Avril 2013 le Conseil national du sida vient de rendre un avis favorable sur leur principe d’utilisation. Ce qui était considéré comme non conforme pourrait donc devenir autorisé. reste à savoir avec quel dispositif.
Pour en savoir plus, voir notre rubrique autotests VHI
Depuis Avril 2017 la société 23anMe est autorisée à vendre directement aux consommateurs des autotests de susceptibilité génétique portant sur dix maladies.tique comprend désormais les maladies de Parkinson ou d’Alzheimer qui sont des pathologies aussi fréquentes qu’effrayantes. Lire
Retour sur l’interdication de commercialisation des autotests en Novembre 2013
Autotests génétiques vendus directement au grand public : La FDA met un coup d’arrêt bienvenu aux dérives possible d’une génétique au marketing commercial trop éloigné de l’éthique des soins
La Food and Drug Administration (FDA), Agence Américaine de certification des produits alimentaires et médicamenteux a sommé la société de biotechnologie 23andMe, spécialisée dans le dépistage génétique, de ne plus commercialiser ses autotests (à 99 $ l’unité, soit 73 €) dans une lettre d’avertissement (Warning Letter) datée du 22 novembre 2013.
Comme l’explique le British Medical Journal qui se fait le relai de cette information dans son édition du 27 novembre 2013, le processus est simple. Les consommateurs fournissent un échantillon d’ADN en crachant dans le « kit de salive » fournit par l’entreprise, puis le renvoient par la poste pour analyse. La société 23andM affirme que son « Service de Génome Personnel » (PGS) serait capable d’identifier plus de 250 marqueurs de risques génétiques de maladie ou de réactions indésirables aux médicaments. Et à ce jour, elle aurait déjà ainsi génotypé plus de 500 000 clients.
Une entreprise de génétique qui abusait des formules marketing
Mais dans une lettre cinglante, Alberto Gutierrez, Directeur à la FDA du bureau du diagnostic in vitro et de l’hygiène radiologique, a imputé ladite entreprise, cinq ans après avoir commencé à commercialiser son service de test génétique, qu’elle n’avait jamais fourni à la FDA les informations nécessaires à l’approbation officielle du test, ni même transmis les études exigées. Malgré de cette absence de conformité, l’entreprise commençait déjà ses nouvelles campagnes marketing, qui selon Alberto Gutierrez, « montrent que vous prévoyez d’étendre l’utilisation du PGS et le nombre de consommateurs, sans obtenir l’autorisation marketing de la FDA ».
L’autorisation réglementaire est nécessaire puisque le produit de l’entreprise est un dispositif utilisé dans le diagnostic de maladie, dans son traitement et sa prévention. La FDA a trouvé « particulièrement concernant » que l’entreprise puisse prétendre évaluer les risques des consommateurs face au cancer ou des médicaments comme la warfarine.
Par exemple, selon Alberto Gutierrez « si l’évaluation du risque du gène BRCA de développer un cancer du sein ou des ovaires révèle un faux positif, cela peut conduire un patient à subir une chirurgie prophylactique, une chimiothérapie, ou d’autres opérations dangereuses qui ne sont pas nécessaires, et au contraire, un résultat négatif qui ne l’est pas empêcher le patient de connaître et de traiter un risque potentiel ».
« Concernant l’évaluation des réactions possibles aux traitements médicamenteux, les patients pourraient être tentés de gérer eux-mêmes leur traitements, en modifiant les doses voire abandonner un traitement selon les estimations du test ».
Dans une réponse ouverte à la lettre de la FDA, l’entreprise avouait reconnaître « que nous n’avons pas respecté les attentes de la FDA dans la chronologie de notre communication. Notre relation avec la FDA est très importante pour nous et nous nous engageons à aborder avec elle toutes ses préoccupations ».
Sources :1- Food and Drug Administration. Inspections, compliance, enforcement, and criminal investigations: 23andMe, Inc, 11/22/13. www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ WarningLetters/2013/ucm376296.htm. 2- FDA halts sale of genetic test sold to consumers alts sale of genetic test sold to consumers. BMJ 2013;347:f7126 doi: 10.1136/bmj.f7126. Published 27 November 2013.
C’est reparti ! Après avoir donné un coup d’arrêt à la société 23anMe lui interdisant en 2013 de commercialiser certains autotests génétiques par internet, les autorités de santé nord américaines (la Food and Drug Administration) redeviennent permissives quatre ans plus tard. Depuis Avril 2017 la société 23anMe est autorisée à vendre directement aux consommateurs des autotests de susceptibilité génétique portant sur dix maladies. Autrement dit, les autotests génétiques en libre accès sont à nouveau disponibles via internet. Cette fois, le kit de « susceptibilité » génétique comprend désormais les maladies de Parkinson ou d’Alzheimer qui sont des pathologies aussi fréquentes qu’effrayantes.
En pratique pour avoir accès au GHR (Personal Genome Service Genetic Health Risk), il suffit de commander d’un clic sur internet le kit (199 dollars US). Une fois reçu le matériel on dépose de la salive dans un tube et on le place dans une enveloppe prépayée. Reste ensuite quelques 6 à 8 semaines (d’angoisse ?) avant de recevoir un email indiquant que les résultats sont disponibles. L’utilisateur peut alors se connecter à son compte personnel et accéder à ses résultats et leur interprétation. En cas de mauvaise pioche, 23anMe explique que certaines mutations constituent « un facteur de risque, mais dont la présence ne préjuge en aucun cas de la certitude d’être malade ». Prudente en raison de l’impact négatif de la nouvelle, la société 23andMe exige que les personnes qui achètent le test spécifient leur volonté d’obtenir une information. Qui est tenté par l’achat d’une épée de Damocles ? Si vous l’êtes, sachez qu’en France, l’achat d’un test génétique sur internet est passible d’une amende.
La commercialisation de ces nouveaux autotests font débat. On retiendra ici que contrairement aux maladies monogénétiques (un seul gêne est touché), les maladies de Parkinson et d’Alzheimer sont plurifactorielles (elles dépendent de plusieurs causes). Donc ces tests sont peu fiables. C’est tout particulièrement vrai pour la maladie d’Alzheimer pour laquelle le calcul se fonde sur le variant 4 du gène APOE. « Si vous portez ce variant en un exemplaire, votre risque de développer la maladie est de 22% à 35% après 85 ans. Mais comment comprendre ce résultat ? Et qu’en faire ?
